中华人民共和国住房和城乡建设部公告第735号

前　　言

1　总　　则

2　药品质量检验

• 2.1　检查项目

• 2.2　检测方法

3　药品质量控制

• 3.1　人员与管理

• 3.2　物料与产品

• 3.3　文件与数据

• 3.4　确认与验证

• 3.5　实验室用水

• 3.6　微生物控制

4　新药研究与开发

• 4.1　新药研究

• 4.2　新药开发

5　实验设施与环境

• 5.1　一般术语

• 5.2　生物安全实验室

• 5.3　实验动物房

• 5.4　开放型放射性实验室

• 5.5　健康、安全、环境（HSE）

6　常用缩略语

附录A　英文索引

附录B　中文索引

1 General provisions

2 Medicinal quality inspection

• 2.1 Inspect item

• 2.2 Analytical method

3 Medicinal quality control

• 3.1 Staffs＆management

• 3.2 Material＆production

• 3.3 Documents＆data

• 3.4 Qualification＆validation

• 3.5 Water for laboratory use

• 3.6 Microorganism inhibition

4 New drug research＆development

• 4.1 New drug research

• 4.2 New drug development

5 Laboratory facility＆environment

• 5.1 General terms

• 5.2 Biological safety laboratory

• 5.3 Laboratory animal facility

• 5.4 Open radiation laboratory

• 5.5 Health,safety＆environment（HSE）

6 Abbreviations

Appendix A English terms index

Appendix B Chinese terms index