GB/T 51116-2016 医药工程安全风险评估技术标准

GB/T 51116-2016 医药工程安全风险评估技术标准现行

发布日期：2016-04-15

实施日期：2016-12-01

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标准信息
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公告

【英文名】	Pharmaceutical engineering technical standard for safety risk assessment
【主编部门】	中国医药工程设计协会
【批准部门】	中华人民共和国住房和城乡建设部
【发布单位】	中华人民共和国住房和城乡建设部；中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
【主编单位】	中国医药集团重庆医药设计院
【参编单位】	中国石化上海工程有限公司；中国医药集团联合工程有限公司；重庆科技学院安全工程学院；北大方正集团重庆西南合成制药股份有限公司
【主要起草人】	潘晓勤；谭建国；谢友强；吴霞；程宁；白建平；陈学明；刘炜；徐青云；张洪；伍莉萍；王雪梅；缪晡；赵肖兵；刘启发；蔡治勇；梁中
【主要审查人】	杨军；张延松；柳静献；罗宁；吴树民；冉蜀英；周永春；王廷春；郝孝铭；刘国勇；张长银；张安明；杨铁荣

中文目录

中华人民共和国住房和城乡建设部公告
前言
1　总　　则
2　术　　语
3　风险评估程序和风险评估阶段
- 3.1　风险评估程序
- 3.2　风险评估阶段和内容
4　风险分析方法
- 4.1　风险分析方法分类
- 4.2　风险分析方法的选择
5　风险评估
- 5.1　前期准备
- 5.2　危险、有害因素辨识
- 5.3　风险评估单元及评估内容
- 5.4　风险水平确定
- 5.5　风险评估
附录A　风险评估程序
附录B　安全检查表
附录C　危害分析关键控制点
附录D　医药工业常用风险评估方法对照
附录E　医药工业不同阶段可采用的风险评估方法
本标准用词说明
引用标准名录

英文目录

1　General provisions
2　Terms
3　Risk assessment programs and risk assessment stages
- 3.1　Risk assessment programs
- 3.2　Risk assessment stages and contents
4　Risk assessment methods
- 4.1　Classification of risk assessment methods
- 4.2　Selection of risk assessment methods
5　Risk assessment
- 5.1　Early-stage preparations
- 5.2　Identification of dangerous and harmful factors
- 5.3　Risk assessment units and assessment contents
- 5.4　Confirmation of risk level
- 5.5　Risk assessment
Appendix A　Risk assessment programs
Appendix B　Safety check list
Appendix C　Hazard analysis critical control point HACCP
Appendix D　Common safety risk assessment methods comparison of pharmaceutical industry
Appendix E　Available safety assessment methods in different stages of pharmaceutical industry
Explanation of wording in this standard
List of quoted standards

中华人民共和国住房和城乡建设部公告

4-4 0-0 0

第1089号

住房城乡建设部关于发布国家标准《医药工程安全风险评估技术标准》的公告

现批准《医药工程安全风险评估技术标准》为国家标准，编号为GB/T 51116—2016，自2016年12月1日起实施。

本标准由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部

2016年4月15日

本书术语

术语	英文名称
危险	hazard
危险辨识	hazard identification
安全	safety
系统	system
事故	accident
危险因素	risk factor
有害因素	harmful factor
重大危险源	major hazard source
风险	risk
风险水平	level of risk

GB/T 51116-2016 医药工程安全风险评估技术标准 现行

中文目录

中华人民共和国住房和城乡建设部公告

前言

1 总 则

2 术 语

3 风险评估程序和风险评估阶段

3.1 风险评估程序

3.2 风险评估阶段和内容

4 风险分析方法

4.1 风险分析方法分类

4.2 风险分析方法的选择

5 风险评估

5.1 前期准备

5.2 危险、有害因素辨识

5.3 风险评估单元及评估内容

5.4 风险水平确定

5.5 风险评估

附录A 风险评估程序

附录B 安全检查表

附录C 危害分析关键控制点

附录D 医药工业常用风险评估方法对照

附录E 医药工业不同阶段可采用的风险评估方法

本标准用词说明

引用标准名录

英文目录

1 General provisions

2 Terms

3 Risk assessment programs and risk assessment stages

3.1 Risk assessment programs

3.2 Risk assessment stages and contents

4 Risk assessment methods

4.1 Classification of risk assessment methods

4.2 Selection of risk assessment methods

5 Risk assessment

5.1 Early-stage preparations

5.2 Identification of dangerous and harmful factors

5.3 Risk assessment units and assessment contents

5.4 Confirmation of risk level

5.5 Risk assessment

Appendix A Risk assessment programs

Appendix B Safety check list

Appendix C Hazard analysis critical control point HACCP

Appendix D Common safety risk assessment methods comparison of pharmaceutical industry

Appendix E Available safety assessment methods in different stages of pharmaceutical industry

Explanation of wording in this standard

List of quoted standards

中华人民共和国住房和城乡建设部公告

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GB/T 51116-2016 医药工程安全风险评估技术标准现行

1　总　　则

2　术　　语

3　风险评估程序和风险评估阶段

3.1　风险评估程序

3.2　风险评估阶段和内容

4　风险分析方法

4.1　风险分析方法分类

4.2　风险分析方法的选择

5　风险评估

5.1　前期准备

5.2　危险、有害因素辨识

5.3　风险评估单元及评估内容

5.4　风险水平确定

5.5　风险评估

附录A　风险评估程序

附录B　安全检查表

附录C　危害分析关键控制点

附录D　医药工业常用风险评估方法对照

附录E　医药工业不同阶段可采用的风险评估方法

1　General provisions

2　Terms

3　Risk assessment programs and risk assessment stages

3.1　Risk assessment programs

3.2　Risk assessment stages and contents

4　Risk assessment methods

4.1　Classification of risk assessment methods

4.2　Selection of risk assessment methods

5　Risk assessment

5.1　Early-stage preparations

5.2　Identification of dangerous and harmful factors

5.3　Risk assessment units and assessment contents

5.4　Confirmation of risk level

5.5　Risk assessment

Appendix A　Risk assessment programs

Appendix B　Safety check list

Appendix C　Hazard analysis critical control point HACCP

Appendix D　Common safety risk assessment methods comparison of pharmaceutical industry

Appendix E　Available safety assessment methods in different stages of pharmaceutical industry