GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准现行

发布日期：2019-08-12

实施日期：2019-12-01

替代以下标准： GB 50457-2008

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标准信息
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公告

【英文名】	Standard for design of pharmaceutical industry clean room
【主编部门】	中国医药工程设计协会
【批准部门】	中华人民共和国住房和城乡建设部
【发布单位】	中华人民共和国住房和城乡建设部；国家市场监督管理总局
【主编单位】	中石化上海工程有限公司
【参编单位】	中国医药集团联合工程有限公司；中国医药集团重庆医药设计院；中国电子系统工程第二建设有限公司
【主要起草人】	杨丽敏；杨军；杨一心；王福国；顾继红；陈宇奇；姚益民；蔡炜；缪晡；陈芩晔；高志刚；刘元；李忠德；吴霞；陈泽嘉；施红平；吴丽娟
【主要审查人】	宋炎江；雷继峰；王立军；张海飞；裴志华；陈荣华；郝孝铭；张长银；卢浩荣；吴晓军；秦学礼；晁阳；马立新；沈晴；郑金旺；刘伟强；顿昕；张平；甘益民；龚吕君

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中华人民共和国住房和城乡建设部公告
前　言
1　总　则
2　术　语
3　生产区域的环境参数
- 3.1　一般规定
- 3.2　环境参数的设计要求
4　厂址选择和总平面布置
- 4.1　厂址选择
- 4.2　总平面布置
5　工艺设计
- 5.1　工艺布局
- 5.2　人员净化
- 5.3　物料净化
- 5.4　工艺用水
6　工艺管道
- 6.1　一般规定
- 6.2　管道材料、阀门和附件
- 6.3　管道的安装、保温
- 6.4　安全技术
7　工艺设备
- 7.1　一般规定
- 7.2　设计和选用
8　建筑设计
- 8.1　一般规定
- 8.2　防火和疏散
- 8.3　室内装修
9　空气净化
- 9.1　一般规定
- 9.2　净化空气调节系统
- 9.3　气流流型和送风量
- 9.4　风管和附件
- 9.5　监测与控制
- 9.6　生产特殊性质药品医药洁净室的要求
10　给水排水
- 10.1　一般规定
- 10.2　给　水
- 10.3　排　水
- 10.4　消防设施
11　电气设计
- 11.1　配　电
- 11.2　照　明
- 11.3　通　信
- 11.4　静电防护及接地
附录A　药品生产环境的空气洁净度级别举例
附录B　医药洁净室的维护管理
附录C　医药洁净室的验证
本标准用词说明
引用标准名录

英文目录

1　General provisions
2　Terms
3　Environmental specification of production area
- 3.1　General requirements
- 3.2　Specification of design requirement
4　Location selection and general layout of plant
- 4.1　Location selection
- 4.2　General layout
5　Process design
- 5.1　Process layout
- 5.2　Personnel purification
- 5.3　Material purification
- 5.4　Process water
6　Process piping
- 6.1　General requirements
- 6.2　Piping material，valve and fitting
- 6.3　Piping installationa and insulation
- 6.4　Safety technology
7　Process equipment
- 7.1　General requirements
- 7.2　Design and selection
8　Architecture
- 8.1　General requirements
- 8.2　Fire protection and evacuation
- 8.3　Interior decoration
9　Air purification
- 9.1　General requirements
- 9.2　Clean air conditioning system
- 9.3　Air flow pattern and supply airflow rate
- 9.4　Duct and accessories
- 9.5　Monitoring and control
- 9.6　Requirement for high-potent pharmaceutical clean room
10　Water supply and drainage
- 10.1　General requirements
- 10.2　Water supply
- 10.3　Drainage
- 10.4　Fire fighting system
11　Electric
- 11.1　Power distribution
- 11.2　Illumination
- 11.3　Communication
- 11.4　Electrostatic protection and grounding
Appendix A　Example of classification of air cleanliness for pharmaceutical clean room
Appendix B　Maintenance and management of pharmaceutical clean room
Appendix C　Validation of pharmaceutical clean room
Explanation of wording in this standard
List of quoted standard

中华人民共和国住房和城乡建设部公告

4-40-00

2019年　第232号

住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告

现批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准，编号为GB 50457—2019，自2019年12月1日起实施。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4条为强制性条文，必须严格执行。原《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457—2008）同时废止。

本标准在住房和城乡建设部门户网站（www.mohurd.gov.cn）公开，并由住房和城乡建设部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部

2019年8月12日

本书术语

术语	英文名称
医药洁净室	pharmaceutical clean room
医药工业洁净厂房	pharmaceutical industry clean room
人员净化用室	room for cleaning personnel
物料净化用室	room for cleaning material
受控环境	controlled environment
悬浮粒子	airborne particles
微生物	microorganisms
含尘浓度	particle concentration
含菌浓度	microorganisms concentration
空气洁净度	air cleanliness

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 现行

中文目录

中华人民共和国住房和城乡建设部公告

前 言

1 总 则

2 术 语

3 生产区域的环境参数

3.1 一般规定

3.2 环境参数的设计要求

4 厂址选择和总平面布置

4.1 厂址选择

4.2 总平面布置

5 工艺设计

5.1 工艺布局

5.2 人员净化

5.3 物料净化

5.4 工艺用水

6 工艺管道

6.1 一般规定

6.2 管道材料、阀门和附件

6.3 管道的安装、保温

6.4 安全技术

7 工艺设备

7.1 一般规定

7.2 设计和选用

8 建筑设计

8.1 一般规定

8.2 防火和疏散

8.3 室内装修

9 空气净化

9.1 一般规定

9.2 净化空气调节系统

9.3 气流流型和送风量

9.4 风管和附件

9.5 监测与控制

9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求

10 给水排水

10.1 一般规定

10.2 给 水

10.3 排 水

10.4 消防设施

11 电气设计

11.1 配 电

11.2 照 明

11.3 通 信

11.4 静电防护及接地

附录A 药品生产环境的空气洁净度级别举例

附录B 医药洁净室的维护管理

附录C 医药洁净室的验证

本标准用词说明

引用标准名录

英文目录

1 General provisions

2 Terms

3 Environmental specification of production area

3.1 General requirements

3.2 Specification of design requirement

4 Location selection and general layout of plant

4.1 Location selection

4.2 General layout

5 Process design

5.1 Process layout

5.2 Personnel purification

5.3 Material purification

5.4 Process water

6 Process piping

6.1 General requirements

6.2 Piping material，valve and fitting

6.3 Piping installationa and insulation

6.4 Safety technology

7 Process equipment

7.1 General requirements

7.2 Design and selection

8 Architecture

8.1 General requirements

8.2 Fire protection and evacuation

8.3 Interior decoration

9 Air purification

9.1 General requirements

9.2 Clean air conditioning system

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准现行

前　言

1　总　则

2　术　语

3　生产区域的环境参数

3.1　一般规定

3.2　环境参数的设计要求

4　厂址选择和总平面布置

4.1　厂址选择

4.2　总平面布置

5　工艺设计

5.1　工艺布局

5.2　人员净化

5.3　物料净化

5.4　工艺用水

6　工艺管道

6.1　一般规定

6.2　管道材料、阀门和附件

6.3　管道的安装、保温

6.4　安全技术

7　工艺设备

7.1　一般规定

7.2　设计和选用

8　建筑设计

8.1　一般规定

8.2　防火和疏散

8.3　室内装修

9　空气净化

9.1　一般规定

9.2　净化空气调节系统

9.3　气流流型和送风量

9.4　风管和附件

9.5　监测与控制

9.6　生产特殊性质药品医药洁净室的要求

10　给水排水

10.1　一般规定

10.2　给　水

10.3　排　水

10.4　消防设施

11　电气设计

11.1　配　电

11.2　照　明

11.3　通　信

11.4　静电防护及接地

附录A　药品生产环境的空气洁净度级别举例

附录B　医药洁净室的维护管理

附录C　医药洁净室的验证

1　General provisions

2　Terms

3　Environmental specification of production area

3.1　General requirements

3.2　Specification of design requirement

4　Location selection and general layout of plant

4.1　Location selection

4.2　General layout

5　Process design

5.1　Process layout

5.2　Personnel purification

5.3　Material purification

5.4　Process water

6　Process piping

6.1　General requirements

6.2　Piping material，valve and fitting

6.3　Piping installationa and insulation

6.4　Safety technology

7　Process equipment

7.1　General requirements

7.2　Design and selection

8　Architecture

8.1　General requirements

8.2　Fire protection and evacuation

8.3　Interior decoration

9　Air purification

9.1　General requirements

9.2　Clean air conditioning system

9.3　Air flow pattern and supply airflow rate

9.4　Duct and accessories

9.5　Monitoring and control

9.6　Requirement for high-potent pharmaceutical clean room

10　Water supply and drainage