中华人民共和国住房和城乡建设部公告

前言

1　总　　则

2　术　　语

3　风险评估程序和风险评估阶段

• 3.1　风险评估程序

• 3.2　风险评估阶段和内容

4　风险分析方法

• 4.1　风险分析方法分类

• 4.2　风险分析方法的选择

5　风险评估

• 5.1　前期准备

• 5.2　危险、有害因素辨识

• 5.3　风险评估单元及评估内容

• 5.4　风险水平确定

• 5.5　风险评估

附录A　风险评估程序

附录B　安全检查表

附录C　危害分析关键控制点

附录D　医药工业常用风险评估方法对照

附录E　医药工业不同阶段可采用的风险评估方法

本标准用词说明

引用标准名录

1　General provisions

2　Terms

3　Risk assessment programs and risk assessment stages

• 3.1　Risk assessment programs

• 3.2　Risk assessment stages and contents

4　Risk assessment methods

• 4.1　Classification of risk assessment methods

• 4.2　Selection of risk assessment methods

5　Risk assessment

• 5.1　Early-stage preparations

• 5.2　Identification of dangerous and harmful factors

• 5.3　Risk assessment units and assessment contents

• 5.4　Confirmation of risk level

• 5.5　Risk assessment

Appendix A　Risk assessment programs

Appendix B　Safety check list

Appendix C　Hazard analysis critical control point HACCP

Appendix D　Common safety risk assessment methods comparison of pharmaceutical industry

Appendix E　Available safety assessment methods in different stages of pharmaceutical industry

Explanation of wording in this standard

List of quoted standards