GB 51069-2014 中药药品生产厂工程技术规范

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标准信息

【主编部门】
中国医药工程设计协会
【批准部门】

中华人民共和国住房和城乡建设部
【发布单位】

中华人民共和国住房和城乡建设部；中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
【主编单位】

中国医药集团重庆医药设计院
【参编单位】

奥星制药设备（石家庄）有限公司；中石化上海工程有限公司；中国医药集团联合工程有限公司；云南白药集团股份有限公司；江中药业股份有限公司；山东东阿阿胶股份有限公司；漳州片仔癀药业股份有限公司；华润三九医药股份有限公司
【参加单位】
【主要起草人】

吴霞；卢浩荣；谭建国；林衍良；余健；何华平；陈泽嘉；何小华；陈学明；蒋彬；伍莉萍；张勇；夏崇福；程宁；马义岭；赵肖兵；陈芩晔；刘元；叶萍；刘艳艳；蔡文昌；张万鸿；袁炳辉；贾晓艳；夏逢；刘旭海；胡永水；陈纪鹏；潘红炬
【主要审查人】

缪晡；张长银；巍学君；郑光华；李旭华；许小球；梁军；粘立军；卢晓江；吴华欣；景莉敏

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中华人民共和国住房和城乡建设部公告　第664号
前言
1　总则
2　术语
3　工艺与设备
- 3.1　工艺系统设计
- 3.2　工艺设备
- 3.3　生产环境
- 3.4　工艺布局
- 3.5　工艺管道
- 3.6　工艺辅助系统
4　建筑、结构和装修
- 4.1　一般规定
- 4.2　结构
- 4.3　室内装修
5　通风、除尘、净化空调系统
- 5.1　一般规定
- 5.2　通风、除尘
- 5.3　洁净区净化空调系统
- 5.4　气流流型与送风量
- 5.5　风管和附件
6　给排水
- 6.1　一般规定
- 6.2　给水
- 6.3　排水
7　电　　气
- 7.1　配电
- 7.2　照明
- 7.3　防雷及接地
8　热能动力
- 8.1　热力站
- 8.2　柴油发电机房
- 8.3　室内热力管道
9　弱电、仪表与自动化控制
- 9.1　电话系统和计算机网络系统
- 9.2　视频监控系统
- 9.3　可燃气体和有毒气体检测报警系统
- 9.4　净化空调系统监测与控制
- 9.5　无菌环境监测系统（EMS）
- 9.6　生产过程自动控制系统
10　安全与消防
- 10.1　安全
- 10.2　消防
11　施工
- 11.1　施工组织
- 11.2　建筑工程
- 11.3　安装工程
12　验收与确认
- 12.1　验收
- 12.2　确认
本规范用词说明
引用标准名录

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英文目录

1 General provisions
2 Terms
3 Process and equipment
- 3.1 Process system design
- 3.2 Process equipment
- 3.3 Production environment
- 3.4 Process layout
- 3.5 Process piping
- 3.6 Process supporting system
4 Architecture，structure and decoration
- 4.1 General requirement
- 4.2 Structure
- 4.3 Interior decoration
5 Ventilation，dust removal and purification airconditioning system
- 5.1 General requirement
- 5.2 Ventilation and dust removal
- 5.3 Purification airconditioning system in clean area
- 5.4 Airflow pattern and air output
- 5.5 Air dust and accessories
6 Water supply and drainage
- 6.1 General requirement
- 6.2 Water supply
- 6.3 Drainage
7 Electric
- 7.1 Power distribution
- 7.2 Illumination
- 7.3 Lightning protection and electrical grounding
8 Thermal power
- 8.1 Thermal substation
- 8.2 Diesel generator room
- 8.3 Indoor thermal piping
9 Weak current，instrumentation and automatic control
- 9.1 Telephone system and computer network system
- 9.2 Video monitoring system
- 9.3 Combustible gas and toxic gas detection and alarm system
- 9.4 Monitoring and controlling for purification airconditioning system
- 9.5 Environmental monitoring system（EMS)
- 9.6 Automatic control system for production process
10 Safety and fire protection
- 10.1 Safety
- 10.2 Fire protection
11 Construction
- 11.1 Construction organization
- 11.2 Construction engineering
- 11.3 Installation engineering
12 Acceptance inspection and qualification
- 12.1 Acceptance inspection
- 12.2 Qualification
Explanation of wording in this code
List of quoted standards

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中华人民共和国住房和城乡建设部公告第664号

住房城乡建设部关于发布国家标准《中药药品生产厂工程技术规范》的公告

4-40-00

现批准《中药药品生产厂工程技术规范》为国家标准，编号为GB 51069—2014，自2015年8月1日起实施。其中，第3.2.4、3.4.3（1、2）、3.4.4（1、4）、3.4.6（1）、4.3.4（2）、5.2.4（7、8）、5.2.7、5.3.5、5.5.2、6.3.2、6.3.3、6.3.4、6.3.6（1）、7.3.5、10.2.2条（款）为强制性条文，必须严格执行。

本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部

2014年12月2日

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本书术语

术语	英文名称	术语	英文名称
中药药品生产	traditional Chinese medicine production	生产设施	production facility
中药材	traditional Chinese herbal medicine	原药材	raw traditional Chinese herbal medicinal material
中药材前处理	pre-treatment of traditional Chinese herbal medicine	中药饮片	traditional Chinese herbal medicine pieces
中药提取	traditional Chinese herbal medicine extraction	中药制剂	traditional Chinese medicine formulation
浸膏	extract	毒性药材	toxic traditional Chinese herbal medicine

中药药品生产厂工程技术规范

Technical code for traditional Chinese medicine production plant engineering

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中华人民共和国住房和城乡建设部公告 第664号

前言

1 总则

2 术语

3 工艺与设备

3.1 工艺系统设计

3.2 工艺设备

3.3 生产环境

3.4 工艺布局

3.5 工艺管道

3.6 工艺辅助系统

4 建筑、结构和装修

4.1 一般规定

4.2 结构

4.3 室内装修

5 通风、除尘、净化空调系统

5.1 一般规定

5.2 通风、除尘

5.3 洁净区净化空调系统

5.4 气流流型与送风量

5.5 风管和附件

6 给排水

6.1 一般规定

6.2 给水

6.3 排水

7 电 气

7.1 配电

7.2 照明

7.3 防雷及接地

8 热能动力

8.1 热力站

8.2 柴油发电机房

8.3 室内热力管道

9 弱电、仪表与自动化控制

9.1 电话系统和计算机网络系统

9.2 视频监控系统

9.3 可燃气体和有毒气体检测报警系统

9.4 净化空调系统监测与控制

9.5 无菌环境监测系统（EMS）

9.6 生产过程自动控制系统

10 安全与消防

10.1 安全

10.2 消防

11 施工

11.1 施工组织

11.2 建筑工程

11.3 安装工程

12 验收与确认

12.1 验收

12.2 确认

本规范用词说明

引用标准名录

英文目录

1 General provisions

2 Terms

3 Process and equipment

3.1 Process system design

3.2 Process equipment

3.3 Production environment

3.4 Process layout

3.5 Process piping

3.6 Process supporting system

4 Architecture，structure and decoration

4.1 General requirement

4.2 Structure

4.3 Interior decoration

5 Ventilation，dust removal and purification airconditioning system

5.1 General requirement

5.2 Ventilation and dust removal

5.3 Purification airconditioning system in clean area

5.4 Airflow pattern and air output

5.5 Air dust and accessories

6 Water supply and drainage

6.1 General requirement

6.2 Water supply

6.3 Drainage

中华人民共和国住房和城乡建设部公告　第664号

1　总则

2　术语

3　工艺与设备

3.1　工艺系统设计

3.2　工艺设备

3.3　生产环境

3.4　工艺布局

3.5　工艺管道

3.6　工艺辅助系统

4　建筑、结构和装修

4.1　一般规定

4.2　结构

4.3　室内装修

5　通风、除尘、净化空调系统

5.1　一般规定

5.2　通风、除尘

5.3　洁净区净化空调系统

5.4　气流流型与送风量

5.5　风管和附件

6　给排水

6.1　一般规定

6.2　给水

6.3　排水

7　电　　气

7.1　配电

7.2　照明

7.3　防雷及接地

8　热能动力

8.1　热力站

8.2　柴油发电机房

8.3　室内热力管道

9　弱电、仪表与自动化控制

9.1　电话系统和计算机网络系统

9.2　视频监控系统

9.3　可燃气体和有毒气体检测报警系统

9.4　净化空调系统监测与控制

9.5　无菌环境监测系统（EMS）

9.6　生产过程自动控制系统

10　安全与消防

10.1　安全

10.2　消防

11　施工

11.1　施工组织

11.2　建筑工程

11.3　安装工程

12　验收与确认

12.1　验收

12.2　确认

中华人民共和国住房和城乡建设部公告第664号