GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范

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【主编部门】
中国医药工程设计协会
【批准部门】

中华人民共和国住房和城乡建设部
【发布单位】

中华人民共和国住房和城乡建设部，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
【主编单位】

中国石化集团上海工程有限公司
【参编单位】

中国医药集团武汉医药设计院，中国医药集团重庆医药设计院
【主要起草人】

缪德骅，王福国，汪征飏，吴天和，刘琳，陈宇奇，李安康，唐晓方，顾继红，俞友财，杨丽敏，陈芩晔，杨军，杨一心，韩立新，黄金富，刘元，吴霞

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中华人民共和国住房和城乡建设部公告
前言
1　总则
2　术语
3　生产区域的环境参数
- 3.1　一般规定
- 3.2　环境参数的设计要求
4　厂址选择和总平面布置
- 4.1　厂址选择
- 4.2　总平面布置
5　工艺设计
- 5.1　工艺布局
- 5.2　人员净化
- 5.3　物料净化
- 5.4　工艺用水
6　工艺管道
- 6.1　一般规定
- 6.2　管道材料、阀门和附件
- 6.3　管道的安装、保温
- 6.4　安全技术
7　设备
- 7.1　一般规定
- 7.2　设计和选用
8　建筑
- 8.1　一般规定
- 8.2　防火和疏散
- 8.3　室内装修
9　空气净化
- 9.1　一般规定
- 9.2　净化空气调节系统
- 9.3　气流流型和送风量
- 9.4　风管和附件
- 9.5　监测与控制
- 9.6　青霉素等药品生产洁净室的特殊要求
10　给水排水
- 10.1　一般规定
- 10.2　给水
- 10.3　排水
- 10.4　消防设施
11　电气
- 11.1　配电
- 11.2　照明
- 11.3　通信
- 11.4　静电防护及接地
附录A　药品生产环境的空气洁净度等级举例
附录B　医药洁净室（区）的维护管理
附录C　医药洁净室（区）的验证
本规范用词说明

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中华人民共和国住房和城乡建设部公告

4-4 0-0 0

第 159 号

关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的公告

现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB 50457-2008，自2009年6月1日起实施。其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14（1、2）、5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（1、2、4）、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12（1、2）、8.1.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（1、4）、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.4.4、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、10.4.2、10.4.3（2、3、4）、10.4.4、10.4.5、10.4.6（1）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4条（款）为强制性条文，必须严格执行。

本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部

二〇〇八年十一月十二日

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本书术语

术语	英文名称	术语	英文名称
医药洁净室（区）	pharmaceutical clean room（zone）	人员净化用室	room for cleaning human body
物料净化用室	room for cleaning material	悬浮粒子	airborne particles
微生物	microorganisms	含尘浓度	particle concentration
含菌浓度	microorganisms concentration	空气洁净度	air cleanliness
气流流型	air pattern	单向流	unidirectional airflow

医药工业洁净厂房设计规范

Code for design of pharmaceutical industry clean room

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前言

1 总则

2 术语

3 生产区域的环境参数

3.1 一般规定

3.2 环境参数的设计要求

4 厂址选择和总平面布置

4.1 厂址选择

4.2 总平面布置

5 工艺设计

5.1 工艺布局

5.2 人员净化

5.3 物料净化

5.4 工艺用水

6 工艺管道

6.1 一般规定

6.2 管道材料、阀门和附件

6.3 管道的安装、保温

6.4 安全技术

7 设备

7.1 一般规定

7.2 设计和选用

8 建筑

8.1 一般规定

8.2 防火和疏散

8.3 室内装修

9 空气净化

9.1 一般规定

9.2 净化空气调节系统

9.3 气流流型和送风量

9.4 风管和附件

9.5 监测与控制

9.6 青霉素等药品生产洁净室的特殊要求

10 给水排水

10.1 一般规定

10.2 给水

10.3 排水

10.4 消防设施

11 电气

11.1 配电

11.2 照明

11.3 通信

11.4 静电防护及接地

附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例

附录B 医药洁净室（区）的维护管理

附录C 医药洁净室（区）的验证

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1　总则

2　术语

3　生产区域的环境参数

3.1　一般规定

3.2　环境参数的设计要求

4　厂址选择和总平面布置

4.1　厂址选择

4.2　总平面布置

5　工艺设计

5.1　工艺布局

5.2　人员净化

5.3　物料净化

5.4　工艺用水

6　工艺管道

6.1　一般规定

6.2　管道材料、阀门和附件

6.3　管道的安装、保温

6.4　安全技术

7　设备

7.1　一般规定

7.2　设计和选用

8　建筑

8.1　一般规定

8.2　防火和疏散

8.3　室内装修

9　空气净化

9.1　一般规定

9.2　净化空气调节系统

9.3　气流流型和送风量

9.4　风管和附件

9.5　监测与控制

9.6　青霉素等药品生产洁净室的特殊要求

10　给水排水

10.1　一般规定

10.2　给水

10.3　排水

10.4　消防设施

11　电气

11.1　配电

11.2　照明

11.3　通信

11.4　静电防护及接地

附录A　药品生产环境的空气洁净度等级举例

附录B　医药洁净室（区）的维护管理

附录C　医药洁净室（区）的验证